您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2019-08-01 09:21
「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
拜耳前列腺癌新药darolutamide获FDA批准上市。拜耳（Bayer）公司与Orion公司合作开发的口服非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa®（darolutamide）获FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。一项Ⅲ期临床ARAMIS结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41, 95% CI 0.34-0.50; P<0.001），使患者转移或死亡风险降低59%。Darolutamide+ADT组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月，中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率（OS）呈阳性趋势（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045）。
国内药讯
1.信立泰奥美沙坦酯片获药品注册批件。信立泰奥美沙坦酯片（信达悦®）获国家药监局核发的《药品注册批件》。奥美沙坦酯为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》医保乙类产品，被多个指南列为常用降压药物。该药原研厂家为第一三共株式会社，2006年，第一三共制药（上海）生产的奥美沙坦酯片在国内上市。信立泰为国内第三家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，通过（或视同通过）一致性评价。
2.海思科创新药HSK3486乳状注射液新药申请获受理。海思科1类新药HSK3486乳状注射液新药申请获国家药监局受理。HSK3486为海思科开发的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症。在美国，海思科也已向FDA递交该品种Pre-IND会议申请并获得邮件确认，预计近期将召开会议。截至目前，该公司在HSK3486乳状注射液研发项目上已投入费用约1.91亿元。
3.广生堂枸橼酸西地那非片生产注册申请获受理。广生堂宣布，该公司研发的枸橼酸西地那非片已完成与辉瑞原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价，向国家药监局提交生产注册申请并获受理。枸橼酸西地那非片适用于治疗勃起功能障碍 (ED)。据悉，国内ED市场的总体规模接近50亿。目前，ED市场规模最大的产品就是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%，且销售占比逐年攀升。
4.9款重磅仿制药将于今年下半年中国上市。Insight 数据库筛选并预测了三家企业的9款首仿药品种预计在2019年获批在中国上市，它们分别为：江苏恒瑞的塞来昔布胶囊和盐酸艾司氯胺酮注射液、正大天晴的苯达莫司汀、泊马度胺胶囊、注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠、达比加群酯胶囊和注射用阿扎胞苷、东阳光药业的利格列汀片和恩他卡朋片。
5.和黄医药呋喹替尼上半年销售收入7710万元。7月30日，和黄医药公布2019上半年财务数据。该公司自主研发的Elunate（呋喹替尼）去年9月已获国家药监局批准用于治疗既往接受过化疗（氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康）以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者，是首个获批上市的国产VEGF抑制剂。财务数据显示，2019上半年，Elunate的销售收入为1140万美元，约合人民币7710万元。
国际药讯
1.Alkermes/渤健多发性硬化症新药Ⅲ期临床结果积极。Alkermes公司和渤健联合开发的新型口服富马酸盐diroximel fumarate在治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的Ⅲ期临床EVOLVE-MS-2中获积极顶线结果。Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐（fumarate）的前体。该研究旨在评估使用diroximel fumarate与富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比RRMS患者胃肠道耐受性（包括持续时间和严重程度）。结果显示，与Tecfidera相比，diroximel fumarate的疗效相当，且具备更好的胃肠道安全性和耐受性。目前，diroximel fumarate正在接受FDA的审评，预计今年第四季度获得回复。
2.礼来CDK4/6抑制剂Ⅲ期结果积极。礼来CDK4/6抑制剂Verzenio（abemaciclib）Ⅲ期临床试验MONARCH 2结果积极。669例HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者接受Verzenio+fulvestrant或安慰剂+fulvestrant的治疗。该试验的主要终点为无进展生存期，关键性次要终点为客观缓解率，总生存期以及缓解持续时间。预定的中期分析表明，Verzenio+fulvestrant达总生存期的关键性次要终点。Verzenio也是唯一一款与fulvestrant联用能显著延长患者总生存期的CDK4/6抑制剂。Verzenio此前已获FDA批准治疗HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。
3.首个植物来源大麻素药物大麻二醇欧盟批准在即。GW Pharma公司新型抗癫痫药物Epidyolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）获欧洲药管局（EMA）推荐批准，用于2岁及以上患者辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。Epidyolex有望成为欧洲治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物。Epidiolex/Epidyolex是一种口服的、高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。Epidiolex该适应症2018年6月已获FDA批准。
4.盖茨基金会投资开发“超长效”避孕药。专注于开发超长效缓释技术的Lyndra 公司获得来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的1300万美元研发基金，开发一款只需一个月服用一次的“超长效“避孕药。Lyndra公司的技术平台通过使用一种星型的胶囊来包裹一种或多种有效成分，该胶囊在进入胃部后再开启缓释模式，能在胃部停留数天或数周，并按预先设定的方式降解后排出。该技术可提升药物在胃肠道的吸附性和药效的持久性。目前Lyndra公司拥有每周一次、两周一次以及每月一次的药物管线。
5.K药上半年销售收入逼近50亿美元。7月30日，默沙东公布2019上半年业绩，全球销售收入225.75亿美元，其中制药业务贡献201.23亿美元，与2018年上半年相比增长11％；排除外汇的负面影响，全球销售额增长15％。其中核心产品之一Keytruda上半年营收49.03亿美元。Keytruda上半年新获批一线治疗转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），现有疗法治疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）。目前全球共批准上市9款PD-1/PD-L1药物。据悉，这类药物的2018年全球市场规模已超过160亿美元（包括Ono的大约8亿美元收入）。
医药热点
1.上海网约护士可提供42项服务。上海市日前出台《上海市“互联网+护理服务”试点工作实施方案》。方案明确，只有实体医疗机构方可开展“互联网+护理服务”；派出的护士应具备护师以上技术职称、至少5年以上临床护理工作经验；护士的资质能够在国家护士电子注册系统中进行查询。“互联网+护理服务”服务对象重点为高龄或失能老年人、康复期患者和终末期患者等行动不便的人群或者母婴人群，提供包括皮肤护理、导管维护、各类注射等11大类42项服务项目。
2.重庆免费筛查五大常见癌症。重庆市2019~2020年度城市癌症早诊早治项目启动，将进行5万人防癌风险评估问卷调查，并对1万人次高危人群进行免费临床筛查。据悉，45岁~74岁的重庆市城市居民都可以接受免费的肺癌、结直肠癌、上消化道癌、乳腺癌和肝癌五大常见癌症筛查。符合条件的志愿者可进行危险因素调查和简易的乙肝病毒表面抗原、粪便隐血试验和幽门螺旋杆菌生物学检测。通过评估的高危人群者可前往重庆大学附属肿瘤医院、市九院、巴南二院和巴南区人民医院进行免费筛查。
3.德国立法防治麻疹 疫苗实行强制接种。德国联邦政府内阁日前通过《麻疹防护法》草案，计划从2020年3月起推行麻疹疫苗强制接种政策。该草案规定，儿童在进入幼儿园或上学前必须出示麻疹疫苗接种证明，幼儿园可以拒收未接种麻疹疫苗的儿童。已进入幼儿园和已入学的儿童须在2021年7月31日前出示相关证明。未按规定给孩子接种疫苗的家长将面临最高2500欧元罚款，幼儿园如招收未接种疫苗的儿童也将被处罚。为方便执行，该草案规定，除牙医外所有医生都可从事麻疹疫苗的接种。
股市资讯
.
上个交易日 A 股医药板块 -0.47%
涨幅前三 跌幅前三
天目药业 +10.02% 迈克生物 -8.43%
博腾股份 +9.96% 辅仁药业 -5.76%
广 生 堂 +7.45% *ST鹏起B -5.30%
【恒瑞医药】获得SHR-1316注射液和注射用SHR-1501的临床试验通知书。
【万孚生物】股东广州华工大集团有限公司计划减持股份，数量不超过683.92万股(不超过总股本%)。
【福安药业】子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司拟以自有资金出资1000万美元，在香港特别行政区设立全资二级子公司。
审评动向
1. CDE最新受理情况（07月31日）
2. FDA最新获批情况（北美07月28日）
来源：Internet
