2023年10月2日，波士顿科学（Boston Scientific corporation 纽约证券交易所代码：BSX）宣布推出下一代LUX-Dx II+可插入式心脏监护仪（ICM）系统。

2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享

Biotronik宣布其最新的可插入式心脏监护仪（ICM）Biomonitor IV已获得CE标志批准和欧洲首个植入物。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无特殊规定时，标准品的有效期及复标期。

2021/06/29 更新 分类：实验管理 分享

本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了复宏汉霖新药注册FDA经验。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文简要介绍中子散射与同步辐射技术基本原理、关键技术及其应用、国内外线站现状等。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

仅用16天，帕母医疗的PADN多极同步肺动脉射频消融导管获得FDA突破性设备认证

2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享