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本文基于瑞旭以往案例经验及相关法规梳理注册申报重点，供各位深入了解超声医美设备注册合规审查要点，合理安排上市计划。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
随着医疗器械迭代加速，电子系统日趋复杂。如何有效密封设备以防电磁干扰（EMI）变得越发重要。今天就让我们一同从系统级别来考虑以设计合规设备的策略。 让我们从一些术语开始
2020/04/20 更新 分类：科研开发 分享
2014年6月6日，联邦通信委员会（FCC）公布《未许可的国家信息基础设施U-NII设备的符合性测试指南》，为在FCC规定Part15SubpartE下运行的U-NII（Unlicensed National Information Infrastructure）设备确定发射合规性提供指引。
2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则正式发布（附全文）
2020/06/17 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿)。
2022/01/12 更新 分类：法规标准 分享
一种全新的“人工肺”技术---ART，适用于无创通气治疗后病情持续恶化提供全新治疗方案，是有创机械通气的替代方案。
2022/01/30 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。
2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享
医疗设备的设计是一个系统性的工作，在产品设计的第一个阶段，首先要思考和定义好产品的系统架构。
2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享
本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
脉搏血氧仪可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率，本文对脉搏血氧仪的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。
2021/06/26 更新 分类：科研开发 分享
