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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？
2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
2023/08/02 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享
国家食品药品监管总局日前发布第66期《药品不良反应信息通报》，提示关注甲氧氯普胺引起的锥体外系反应。 甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区
2015/09/16 更新 分类：其他 分享
2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险
2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享
环氧值、环氧当量的定义、分析测定方法
2019/08/08 更新 分类：法规标准 分享
2020年10月27日，FDA发布了自动体外除颤器必需配件指南。FDA发布这一指南意在FDA 修改其有关提交AED必需配件的PMA申请的截止日期的合规性政策。
2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享
欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。
2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享
自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。
2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享
George Mychaliska 团队开发的人造胎盘设备不需要将液体包围胎儿，而是通过气管内管填充他们的肺部，它用一个泵从颈静脉抽出血液，在体外充氧，然后通过脐静脉输送回来。
2023/10/05 更新 分类：科研开发 分享
