近日，东莞科威医疗器械有限公司的创新医疗器械“集成膜式氧合器”获批上市，嘉峪检测网带您了解一下“集成膜式氧合器”在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、集成膜式氧合器的结构及组成

该产品由氧合器组件(集成气体交换器和热交换器)和静脉贮血器系统组成，可组合使用，氧合器组件集成动脉微栓过滤功能(可选)。中空纤维变温膜的材料为聚酯，中空纤维氧压膜的材料为聚丙烯，氧合器壳体和贮血器壳体均为聚碳酸酯。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、集成膜式氧合器的适用范围

该产品适用于体重>10kg的患者。氧合器适用于体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。

三、集成膜式氧合器的工作原理

该产品的工作原理是通过中空纤维状的高分子半透膜进行气血交换，中空纤维膜内走气、膜外走血，血液与气体在中空纤维膜两侧实现氧气和二氧化碳交换，使静脉血氧合为动脉血，以满足心外科手术中病患的血液氧合需求。

该产品集成的热交换功能通过中空纤维膜，利用可变温水循环来控制血液温度，水和血液分别在热交换中空纤维膜内外流动，并通过热交换根据临床需求来升高或降低循环血液温度。

微栓过滤功能的实现是通过句覆于氧压膜外层的微栓过滤膜过滤血液中的微栓。

四、集成膜式氧合器的性能研究

该产品的氧合器组件的物理性能指标包括外观、标识、血液通道密合性、液体通道密合性、血液容积、接头、氧气和二氧化碳转换率、热交换器的热交换系数、血细胞破坏、由时间决定的性能变化、滤除率、气泡处理能力等。

该产品的静脉贮血器系统组件的物理性能指标句括血液容量、接头、气泡处理能力、预充量、祛泡特性、容量校准、滤除率、通透量、动态预充量、静脉贮血器系统自动阀门触发压力、血液通道密合性等。

该产品的化学性能指标包括重金属、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留等。该产品其他性能指标包括无菌、热原、细菌内毒素。

该产品展开性能研究并制定产品技术要求，其检测报告的检测结果显示产品符合产品技术要求。

五、集成膜式氧合器的生物相容性研究

该产品与循环血液短期接触(时间不超过6小时)，科威医疗依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括:热原、细胞毒性、迟发性超敏反应、皮内反应、急性全身毒性、体外血栓形成、溶血、补体(C3a)激活试验、白细胞计数、红细胞计数、血小板计数试验和部分凝血活酶时间(PTT)，通过生物学试验等证明该产品生物学风险司接受。

六、集成膜式氧合器的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态通。科威医疗提交了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10-6，环氧乙烷残留量不大于10mg/kg。

七、集成膜式氧合器的产品有效期和包装

该产品有效期为三年。科威医疗提供了加速老化的有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。

八、集成膜式氧合器的动物研究

科威医疗以试验猪为模型开展了动物试验研究。以已上市产品作为对照，评价了该产品在心肺转流术中的安全性和有效性。试验结果的统计和分析显示，该产品非劣于对照器械，产品达到动物试验方案设定的安全性、有效性和可操作性评价要求。