刚刚，国家药监局器审中心发布了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了第一类医疗器械备案工作相关法规的内容。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享