广东医疗器械产业方向:主推三大类：体外诊断、高端耗材等及产业风口的器械。

2021/08/19 更新 分类：行业研究 分享

本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为近期医疗器械注册相关咨询问题解答。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文对CMDE医疗器械审评共性问题进行了汇总。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了第一类医疗器械备案工作相关法规的内容。

2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》中临床检验产品部分。

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

与之前的法规相比，欧洲医疗器械法规MDR和体外诊断医疗器械法规IVDR的实施大大提高了对医疗器械制造商的上市后监管和警戒系统要求。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径，涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械，其中包括新冠产品。

2024/08/21 更新 分类：法规标准 分享