体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

问:“主要组成成分”是否需要写入体外诊断试剂产品技术要求中？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享