本文主要介绍了我国体外诊断关键原材料现状及思考。

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断耗材十大聚合物解决方案。

2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了体外诊断仪器的基本结构以及功能模块。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断产品设计开发阶段划分。

2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了欧盟对体外诊断自测产品的监管要求。

2024/06/24 更新 分类：监管召回 分享

在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2025/02/10 更新 分类：法规标准 分享

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下： 对于申请延续注册时，原注册产品标准遗失不能提供注册产

2015/09/13 更新 分类：其他 分享