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在2019年5月之前,和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求,比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验
2019/12/09 更新 分类:法规标准 分享
【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册,现需要咨询微生物限度室是否可以进行成品性能检验使用。
2024/05/28 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案。
2022/12/23 更新 分类:科研开发 分享
多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品,能否免于进行临床试验?
2022/12/29 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异,不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况,制定合理的临床试验方案。
2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享
【问】截至2024年1月4日,申报第二类体外诊断试剂产品时常用的通用指导原则有哪些?
2024/03/29 更新 分类:法规标准 分享
提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时,对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料?
2023/08/25 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局医疗器械标准管理中心发布《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类界定指导原则(征求意见稿)》。
2023/10/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】截至2024年1月4日,申报第二类体外诊断试剂产品应至少遵循哪些规范性文件?
2024/03/29 更新 分类:法规标准 分享