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体外诊断试剂的研发阶段采购的物料是否需要检验?
2024/03/21 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了体外诊断试剂常见注册问题。
2024/03/25 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述?
2024/04/07 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了关于按照药品管理的体外诊断试剂备案的问题。
2024/05/08 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》。
2024/05/11 更新 分类:法规标准 分享
【问】体外诊断试剂纯化水日常检验采样点有哪些?
2024/05/24 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。
2024/08/23 更新 分类:科研开发 分享
2016年6月15日,在欧盟委员会的支持下,欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械和体外诊断(IVD)医疗器械的两项新规。
2016/07/05 更新 分类:法规标准 分享
【问】第一类体外诊断试剂产品备案时,符合性声明中应如何撰写该产品分类依据内容?
2024/03/22 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断产品具有独特性,在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理(注:部分体外诊断产品作为药品管理,如我国对血源筛查类试剂的管理)。与其他医疗器械类产品类似,体外诊断产品涉及很多基础学科,如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等,这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。
2022/01/29 更新 分类:科研开发 分享