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近日,国家药监局发布《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(修订草案征求意见稿)》
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
在冠状病毒大流行颠覆了过去两年的监管计划后,预计2022年FDA仍会将COVID-19作为首要监管重点。前段时间高度传染性的Omicron变种迅速传播,再次让人们认识到病毒的不可预测性。目前,FDA设备和放射健康中心CDRH每月收到100多份紧急使用授权申请,预计今年将有超过1000份体外诊断(IVD) pre-EUA和EUA提交。
2022/02/23 更新 分类:法规标准 分享
美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测(Laboratory Developed Test)的最终规章,旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。
2024/04/30 更新 分类:科研开发 分享
为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
2019/05/28 更新 分类:法规标准 分享
本文对欧盟出台的关于D类体外诊断试剂首次CE认证的指南文件MDCG 2021-22进行了解释。
2021/08/25 更新 分类:法规标准 分享
探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。
2023/07/05 更新 分类:科研开发 分享
今天讲述的内容如何开展定性体外诊断试剂的临床性能研究。
2018/07/09 更新 分类:科研开发 分享
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题,国家器审中心给予解答,本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。
2022/07/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断分析仪器交叉污染及降低方法。
2023/02/15 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了全球体外诊断市场、中国体外诊断市场及行业上中下游变化。
2023/06/12 更新 分类:行业研究 分享