2023年7月24日，欧盟委员会发布指令 (EU) 2023/1526，在欧盟RoHS指令 2011/65/EU附录IV中新增第41a项关于铅的豁免条款。

2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享

酶联免疫法试剂盒的通用试剂，需要强酸强碱稀释配制，根据法规和规范，可否采取在普通区先将强酸强碱稀释至中间浓度试剂，再转入洁净区完成后续混料配制的方法？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器的准确性、精密度和可靠性不仅取决于仪器的固有设计和性能，还取决于集成到系统中的多个单独组件的设计、功能和可靠性。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心明确了国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告

2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

欧洲理事会已经批准了一项提案，旨在延长MDR（欧盟医疗器械法规）的医疗器械过渡期，并取消MDR和IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）关于停售现有产品的规定。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享

随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

作为传统实验室检验方法的补充，POCT 产品因具备检测时间短，空间不受限制和操作简单等三大特色而被医院门诊，基层医疗诊所和家庭护理等领域的广泛使用。即时诊断（POC）仪器凭借其快速简便的操作，小巧易携带的特点，以及低廉的价格非常适合低资源配置的环境使用，可以极大地提高疾病的诊疗水平。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享