【问】《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中规定“2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别”，《医疗器械生产质量管理规范检查指南-第二册（2019年1月第1版）》P317提及“注意事项：不推荐企业在洁净区内进行强酸、强碱、挥发性、异味物料的配制和稀释工作，这类物料可在清洁区配好工作液再转移到洁净区内进行后续的配制工作”。 酶联免疫法试剂盒的终止液组分、以及化学发光试剂的激发液组分等通用试剂，需要强酸强碱稀释配制，根据上述法规和规范，可否采取在普通区先将强酸强碱稀释至中间浓度试剂，再转入洁净区完成后续混料配制的方法？
【答】可以，企业应充分评估在普通区先将强酸强碱稀释至中间浓度试剂，再转入洁净区完成后续混料配制这种生产工艺对于产品质量存在的风险，必要时采取有关控制措施，以降低普通环境下，环境的污染源对产品质量的影响。
