随着体外诊断设备逐渐向小型化便捷化的趋势发展，微流控技术由于其可在微小空间内精确控制流体运动，成为了现在众多体外诊断企业争相尝试的一项创新技术，其在医学诊断，药物筛查，单分子研究中的应用为科学家解决了很多难题。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2022年2月11日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/873的通报，发布了《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》(以下简称新通用规范草案)，规定了涉及12大类高风险体外诊断器械(具体清单见后文)的通用规范（CS），通用规范聚焦这些产品的性能评估的具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等方方面面的要求，

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断器械指令 (98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录Ⅲ EC符合性声明，附录Ⅳ 全面质量保证体系，附录Ⅴ EC型式检测，附录Ⅵ EC确认，附录Ⅶ 生产质量保证，附录

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

日前，体外诊断试剂质量万里行山东站活动在山东省潍坊市正式启动。 本次活动由中国医药新闻信息协会和山东省食品药品监督管理局主办，主题是“强化质量管理，防范风险隐患”，

2015/09/12 更新 分类：其他 分享

在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。本文详细介绍这些术语。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

2021 年 12 月 15 日，欧洲议会和理事会通过了修订(EU)2017/746 的决议，该决议涉及某些体外诊断医疗器械的过渡条款和内部医疗器械要求的延期实施的问题。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

依据《体外诊断试剂注册备案管理办法》及其相关文件规定，新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

问：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享