本文介绍了GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量体系人的学习与思考。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本篇聊聊应对体系核查，医疗器械生产企业采购应该注意什么。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】细胞治疗产品的生物安全防护体系包括哪些内容?

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485标准及MDSAP体系要求解释及实施培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

作为一名审核员，是否您已开始着手准备迎接ISO 9001:2015的审核了？2015版标准加入了新的要求，这些要求该如何去审，询问被审核方时该提出哪些问题，这着实让不少审核员困扰。在这

2016/04/27 更新 分类：生产品管 分享

GB/T 19001-2016标准8.5.1条款是关于“生产和服务提供的控制”。该条款对于以硬件产品为主要输出的组织要求比较明确，审核要点也比较清楚，但对于以软件产品为主要输出的组织来说，如何实施该条款要求，不同的组织经常会有不同的理解，不同的审核员对该条款的审核也有不同的要求和审核要点。本文针对8.5.1条款，重点围绕软件组织如何实施该条款要求以及审核员如何审核该条

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

农药残留检测标准体系概述

2017/08/21 更新 分类：法规标准 分享