各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的体系考核就相当于药品的GMP符合性检查，体系考核我们一般简称为“体考”，其目的就是要加强器械质量管理和安全管理，强化企业质量控制，保证产品安全、有效和质量可控，同是体考也是产品在注册审查前的最后一个检查。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系考核是指第二三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时，由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》，组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常见的聚丙烯PP改性增韧体系。

2023/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了​美国FDA的PMA体系核查要点。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

ISO9000认证内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/24 更新 分类：法规标准 分享

100个ISO9001认证审核常见问题点汇总

2015/09/20 更新 分类：法规标准 分享

内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/26 更新 分类：生产品管 分享