近日，天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则（试行）》。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过文献分析，对比内地（以广东省为例）与香港、澳门在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。

2023/05/13 更新 分类：行业研究 分享

本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

国内企业在药物研发中，往往会忽略临床前研发中的质量管理，下面本文就着重阐述一下药物临床前研发阶段质量管理体系的搭建所包含的内容。

2023/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文提出国家、省和市县3 级岗位编制GRP 体系标准（8 项管理体系）的建设框架，以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享