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单克隆抗体类药物为多结构域蛋白，与传统小分子药物相比，在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象，会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法，能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。
2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享
本文以Emflaza为例，重点关注技术审评对非临床研究完整性及桥接临床研究，介绍并分析FDA的关注点及审评思路，希望对今后新药研发和申报提供借鉴信息。
2022/01/19 更新 分类：科研开发 分享
冠状动脉药物洗脱支架临床前研发实验要求
2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享
药品研发过程中药物颜色研究中存在的问题及分析
2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享
QbD理念对药物研发积极的作用，以及对药物研发人员科研思路更为全面的辅助作用。
2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了辅料在药物制剂研发中的重要性。
2021/10/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了国内新冠疫苗及治疗药物研发进展。
2022/03/21 更新 分类：科研开发 分享
在过去的3年里，基因药物研发遭遇了约30次挫折。
2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享
分析方法应用在药物研发的不同阶段，其目标与目的各不同，不同药物研发阶段对应着不同特点的分析方法开发。基于质量源于设计的理念，实验设计在分析方法开发中的应用越来越多，它帮助制药分析人员更多的理解和掌握分析方法知识，从而不断提高产品质量控制手段和策略。
2020/09/30 更新 分类：科研开发 分享
化药3类儿童药口服液，能否与中药口服液共线？
2022/10/12 更新 分类：法规标准 分享
