Miromatrix Medical宣布其第一款生物型人工器官---miroliverELAP获FDA批准进行临床研究，这也是历史上首款生物组织工程制备的人工器官用于临床研究。

2024/02/24 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本研究从药品检查角度对生物制品生产设备进行分析，通过以疫苗、抗体类药物为代表的无菌生物制品常用生产设备的要点和问题的研究。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

牙膏备案常见问题答疑

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文通过解析哌柏西利的药物特征、胶囊和片剂的生物药剂学特点，提出哌柏西利片仿制药的人体生物等效性研究建议，为我国哌柏西利片的仿制研究提供参考。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

外科手术是心脏瓣膜疾病的主要治疗策略。目前应用于临床的人工瓣膜按其材料的不同主要分为生物瓣膜和机械瓣膜。本篇主要对生物瓣膜进行整理介绍。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者通过总结生物制药水系统的特点，希望能够帮助生物制药企业进一步了解并加强对水系统的管理，从而满足新版GMP的相关要求。

2024/10/23 更新 分类：生产品管 分享