enVVeno Medical宣布其已经向FDA提交注册申请，以寻求FDA批准其外科静脉瓣VenoValve上市。目前FDA批准了五个模块中的四个，其中第五个模块IDE研究（SAVVE关键试验）也已经提交正在审核批准中，

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第14号），上海启功医疗科技有限公司（简称：启功医疗）的腔内动脉支架通过优先审批绿色通道。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

环境管理 体系认证 审核就是客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织(或企业)的环境管理体系认证是否符合环境管理体系审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程。环境审

2015/11/27 更新 分类：生产品管 分享

当质量管理体系实施初次审核时，第一阶段和第二阶段审核之间究竟需要间隔多长时间是一个技术性问题，也是一个敏感话题

2016/11/09 更新 分类：生产品管 分享

ISO 9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关

2016/11/28 更新 分类：生产品管 分享

一、 超声波检测原理 超声波探伤是利用材料及其缺陷的声学性能差异对超声波传播波形反射情况和穿透时间的能量变化来检验材料内部缺陷的无损检测方法。 脉冲反射法在垂直探伤时

2015/01/17 更新 分类：实验管理 分享

【发布单位】 黑龙江省人民政府 【发布文号】 【发布日期】 2009-01-05 【生效日期】 【效力】 【备注】 （2008年12月11日黑龙江省人民政府第16次常务会议审议通过 2009年1月5日黑龙江省

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

对于要求比较重要或铸造工艺上容易产生问题的铸件,还需要进行无损检测工作,可用于球墨铸铁件质量检测的无损检测技术包括液体渗透检测、磁粉检测、涡流检测、射线检测、超声检测及振动检测等

2016/07/24 更新 分类：实验管理 分享

样品失效的主要原因为凹槽底部存在易应力集中的直角边界，在外力作用下应力集中而开裂，由于内部残余应力大，导致裂纹迅速扩展而完全断裂，为脆性解理断裂模式。

2015/12/22 更新 分类：实验管理 分享