MDR中一次性使用器械的再处理要求

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

本文解读了ISO 17664---医疗器械的再处理。

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌过程再确认验证资料

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

软式内镜的再处理是当今器械再处理人员面临的一个大挑战。但是通过目测检查、清洗验证、适当的预防性维护和微生物监测培养，内镜再处理方案的有效性可以得到保障。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了过程确认的五个要素、过程确认的实施、需确认过程的日常控制、再确认的实施四大主要内容。

2021/06/05 更新 分类：科研开发 分享

Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

水是一种对生命至关重要的宝贵资源。获取、处理、测试和维持安全和可靠的供水对我们的生存至关重要。反之，获取、处理、测试和维护医疗器械再处理所需的关键用水对再处理的器械设备、器械和器械的使用寿命至关重要。

2022/01/24 更新 分类：科研开发 分享

洁净室环境确认是评估已知洁净等级的洁净室或洁净空气处理设备与其预期用途的符合性水平的总体过程。

2020/09/18 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了特殊感染器械的消毒灭菌再处理流程。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享