确认

 洁净室环境确认是评估已知洁净等级的洁净室或洁净空气处理设备与其预期用途的符合性水平的总体过程。

洁净室分级是洁净室确认的一部分，并且通过测量空气中非活性悬浮性粒子的浓度来确定洁净室或洁净空气处理设备的标准的等级的一种方法。洁净室的分级我们可以在ISO1444系列标准中找到。

洁净室确认的相关参数或者我们称为检测项目主要包括：已安装过滤器检漏和完整性测试、气流测试（风速、风量气流流型）、压差测试、温度和相对湿度测试、恢复性测试、泄露率测试，这些测试都是在我们洁净室确认中有明确要求的测试项目。比如说高效过滤器检漏大家就常做，对安装后的泄露率进行检测，一般上游发烟，在下游使用光度计扫描，但有时候做的不够充分，导致在检漏过程中积累的数据不具备被挑战的意义，也就是没考虑全面。像在测试中要考虑到的最差条件：系统最末端房间、产尘量大的房间、有特殊要求的间......检测时是否处于满负荷状态等也要考虑。同时在测试后不应对洁净区造成不可逆的破坏，所以在顶层发烟时一般不建议使用油性发烟，它会残留在高效过滤器上。一些针对性检查如气流流型测试，应采用比较安全的水雾发生器，不会对洁净室环境造成污染。

恢复性测试大家通常用来挑战一些突发情况，比如意外停电、风机故障、物质泄露等。温度和相对湿度测试都挑战一下，选择洁净室所在地区的最冷和最热条件或最高湿条件，看洁净室的环境控制能否达到我们所要求的。

动态测试可能贯穿于日常操作或在生产工艺过程中（如无菌工艺生产和模拟灌装过程中），同时也要求模拟最差条件，在操作结束并经自净后（指导值15-20分钟）应达到所规定的相应级别的动态标准。最差条件可能是生产量最大的时候、操作人员相对最多的时候、设备负荷最大的时候，总之我们能考虑到的最差条件。

空气洁净度测试的设备要求，首先对设备本身的要求，粒子计数器是要经过定期限校准的，其次设备的附件比如采样管也应该上合的，采样管的长度一般不大于1米，弯曲半径应不大于15厘米，主要考虑到管路传输的损失。在单向流系统测试中应尽可能使用等速采样头，并尽可能靠近取样空气的关键位置。采样头能保证我们采集的区域是均匀的收集，采样头应与设备的采样能力相匹配，28.3L/min、50L/min、100L/min的设备采样头是不能共用的，它们都有各自的管径，内表面上是经过特殊处理过的，不能随便找个代替，计数仪器我们一般选用便携式计数器，使用方便，为保证测试的准确性，先将设备放至检测区域，设置等待倒计时，到时间后再开始计数测试。

再确认

定期再确认我们不用多说，肯定要按时做，还有在设备设施或工艺发生变更后也应进行环境的再确认，属于变更引起的再确认，也就是把上述所说的测试的若干种测试方法选择几个有关联的组成一个合适的再确认，确认和测试的范围和重要程度应通过变更管理和风险评估来确定，例如，洁净室的操作用途及HVAC运行参数的变更，对环境级别要求提高了，可能换气次数会加大，风机频率会提高，也可能会更换风机。空调运行参数会发生改变属于比较重要的变更，影响设备运行气流的中断或改变，影响设备操作的特殊维护（如更换高效过滤器），等等，应进行评估以建立全面的监测或确认方案，如采样位置是否发生改变、监测频率、监测方法等，同时形成测试方案后应注意积累数据，及时回顾趋势，确保变更后环境监测程序的有效性。