近日，药监局公布《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》，现公开征求意见，截止时间为2018年10月28日

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍POC超声诊断仪（Point Of Care）出现背景、临床应用和主要特点，针对其与传统超声的区别简述审评关注点。

2018/10/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

GE Ultrasound Korea对彩色超声诊断仪主动召回，Covidien llc对内视镜手术用组织抓钳主动召回

2019/03/21 更新 分类：监管召回 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享