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刚刚，国家药监局发布公告，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂根据测量结果的不同表现形式，可分为定量检测试剂和定性检测试剂[4]。本文以定量检测体外诊断试剂为例，就该类试剂的临床试验方案的设计思路作简要介绍。
2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局批准了深圳北芯生命科技股份有限公司血管内超声诊断仪的注册申请，下面嘉峪检测网与您一起了解“血管内超声诊断仪”在临床前研发阶段做了哪些实验。
2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享
对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。
2022/08/22 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享
问：定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？
2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享
2023年5月31日，美国QuantalX公司宣布，其研发的Delphi-MD神经诊断设备已获得美国FDA的突破性设备认定。
2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享
今年6月，ENISA又发布了一份新指南《人工智能中的网络安全和隐私：医学影像诊断》，涉及AI支持的医学影像诊断中的网络安全和隐私。
2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享
【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？
2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享
2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。
2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享
