FDA对2015-2019年收的到263个冻干产品（包括创新药和仿制药）的工艺缺陷进行分类，根据冻干产品的实际生产过程将工艺缺陷分为配制，过滤，灌装和冻干四个大类。下面分别讨论各步骤中常见的缺陷。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物药注射剂的工艺研究的目的和意义，处方工艺开发，制剂工艺研究，工艺研究的基本思路及工艺验证。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文在对“批”定义进行剖析的基础上，比较了国内外对工艺开发批量的要求，总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。

2023/03/30 更新 分类：生产品管 分享

近日一项刊登于国际杂质Scientific Reports上的研究报告中，来自澳洲国立大学的研究人员通过与法国的研究者合作开发发出了一种有潜力的方法，该方法仅仅通过一种简单的血液检测方法

2016/10/09 更新 分类：实验管理 分享

汽车用复合材料随着汽车轻量化的推进和新能源汽车的迅猛发展得到了广泛的重视和应用，汽车用复合材料的开发和应用比例逐步提升，所以文章将结合车用复合材料的研究进展和情况，从整车开发和应用的角度探讨车用复合材料应用与开发关键。

2020/06/04 更新 分类：科研开发 分享

人类器官芯片首次取代传统动物实验，有望加速上千种疾病新药开发

2022/08/06 更新 分类：科研开发 分享

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享