一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

IND、 NDA、BLA、ANDA与OTC，是我们谈到一个新药时经常听到的词。它们分别代表什么？具体有什么区别？了解一下FDA整个新药的批准流程，会让你更好理解这几个词的意义。

2023/05/16 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合目前已有项目经验、法规要求并在个人理解的基础之上，对大家关注的新药IND注册批及临床批批次、地点、批量和稳定性要求进行分享，抛砖引玉。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文综述目前处于临床研发阶段新药的作用机制、研发进展、临床试验设计，以及目前监管机构、学术界对慢性HDV感染治疗新药临床试验设计的建议和推荐，并对确证性临床试验设计要点进行讨论。

2024/01/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

随着近日国家药监局批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品髂动脉分叉支架系统注册申请，我国批准注册创新医疗器械达到100款，清单如下： 国家药监局已批准的创新医疗器械

2021/01/14 更新 分类：科研开发 分享

为规范国家创新医疗器械申报资料提交工作，提高申报资料质量，依据《创新医疗器械特别审查程序》《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，特制定申报要求，具体内容见本文。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻实施创新驱动发展战略，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，优化创新医疗器械上市前的注册服务指导，上海市药监局发布了《上海市创新医疗器械注册指导服务工作规范》。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

为满足临床急需，让患者早日用上“救命药”，尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市，国家药品监管局进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策，加快境外药品审评审批。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

仿制药相关解答，新药相关解答

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享