问：非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

一、国内外医疗器械行业发展状况 （1）全球医疗器械行业发展状况 1）全球医疗器械行业市场规模及成长性 2015 年全球医疗器械规模达到 3,710 亿美元，同比下降 2.03%。 2015 年出现规模

2019/04/10 更新 分类：科研开发 分享

金甲博士长期致力于创新药物研发和新型生物医用材料的研究，其中针对新型止血敷料，近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等杂志发表一系列研究论文，相关文章被引用 160余次。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

研究人员基于壳聚糖、氧化葡聚糖、妥布霉素和PPY@PDA制备了一系列细菌生长诱导的妥布霉素智能释放自愈合水凝胶用于治疗感染的烧伤伤口。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

天然食药同源小分子自组装形成的水凝胶因其丰富的内在生物活性和优异的生物相容性，被认为是治疗细菌感染，促进皮肤伤口愈合最有前景的敷料之一。

2023/03/16 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了基于透明质酸设计的具有导电性质和相互作用的水凝胶作为伤口敷料的最先进的研究，这些水凝胶通过电刺激 (ES) 或通过结合其他多功能材料来增强皮肤组织再生。

2023/03/17 更新 分类：热点事件 分享

笔者结合核查工作实践，浅析在该类医疗器械注册现场核查中如何做好关键物料“非织造布”的核查工作，指导医疗器械注册人和生产企业把好关键物料的采购关、质量关和使用关，确保医疗器械的质量安全。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证最终产品的无菌性。

2021/03/10 更新 分类：科研开发 分享

新型金属无机抗菌材料具有快速减少创面菌群数量， 缩短消毒准备时间，大幅提高紧急救治效率，减少交叉感染发生率，且无耐药性的优点，研发 安全、有效、抗菌谱广的金属无机抗菌材料已成为医用材料研发领域的热点。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享