【问】第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《水凝胶敷料注册审查指导原则》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

Guard Medical开发一种新型的NPWT产品---NPseal。NPseal被誉为下一代负压伤口治疗（NPWT）敷料，已经获得FDA批准可以用于治疗大尺寸伤口（手术伤口高达25cm）。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

液体敷料成膜性检验方法需考虑哪些方面？

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究？

2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享

请问，该检测机构出具的检验报告，是否可用于二类敷料产品注册，是否还需要提供其他说明文件。请指导。

2025/02/06 更新 分类：法规标准 分享

水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶等）与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶（水胶体层）片状敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。本文介绍了水胶体敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。本文对聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

2021/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享