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【问】第二类敷料产品开展生物学试验时,如何选择试验项目?
2024/07/26 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《水凝胶敷料注册审查指导原则》。
2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享
Guard Medical开发一种新型的NPWT产品---NPseal。NPseal被誉为下一代负压伤口治疗(NPWT)敷料,已经获得FDA批准可以用于治疗大尺寸伤口(手术伤口高达25cm)。
2024/08/22 更新 分类:科研开发 分享
【问】液体敷料产品包装载体不同,是否可划分为同一注册单元?
2024/11/07 更新 分类:法规标准 分享
液体敷料成膜性检验方法需考虑哪些方面?
2025/02/05 更新 分类:法规标准 分享
是否需要对非无菌的液体敷料进行使用稳定性研究?
2025/02/05 更新 分类:法规标准 分享
请问,该检测机构出具的检验报告,是否可用于二类敷料产品注册,是否还需要提供其他说明文件。请指导。
2025/02/06 更新 分类:法规标准 分享
水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶等)与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶(水胶体层)片状敷料,具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。本文介绍了水胶体敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容。
2021/08/11 更新 分类:科研开发 分享
聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量,同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。本文对聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。
2021/09/23 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/18 更新 分类:法规标准 分享