【问】第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《水凝胶敷料注册审查指导原则》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

Guard Medical开发一种新型的NPWT产品---NPseal。NPseal被誉为下一代负压伤口治疗（NPWT）敷料，已经获得FDA批准可以用于治疗大尺寸伤口（手术伤口高达25cm）。

2024/08/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶等）与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶（水胶体层）片状敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。本文介绍了水胶体敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。本文对聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

2021/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近期，武汉大学张先正教授、冯俊教授和曾旋副教授在期刊 Bioactive Materials 上发表文章：提出了以共生菌治疗由致病金色葡萄球菌过度增殖引起的特异性皮炎（AD）。

2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享

8月15日消息，湖南省药品监督管理局对外发布《关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，天津科技大学生物工程学院钟成教授团队通过微生物发酵制造了一种不对称细菌纤维素膜（ABC），为多功能伤口敷料的开发奠定了基础（图1）。

2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享