在仿制药研发中确保仿制药品与原创药品具有一定的生物利用度或者与原创药品生物等效至关重要

2019/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本要点适用于化学仿制药注射剂注册申请人按照“国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018 年第 20 号）”要求

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

11月份已开始执行的与制药相关的有：实施强制管理的计量器具目录、药品委托生产质量协议指南等16个法规，值得制药人关注学习。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了世界制药公司关于药物预灌装注射器（PFS）制药技术的最新开发应用进展。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲解了仿制研发的基本思路与策略，仿制药工艺设计与研究中的QbD理念和仿制药杂质研究与控制的思路与策略这几个关键问题。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文全面剖析了制药处理工艺水及取样要点：制药用水操作，日常取样，均匀分布的属性取样及GMP检查要点。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

水是生命之源，各行各业都离不开水。你知道制药企业中水的分类有哪些吗？制药企业在进行水质检测时需要注意的问题有哪些？

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

将真空冷冻干燥技术应用到生物制药领域，对药品进行适当的处理，可以有效地保障制药环境以及药品保存环境，促进现阶段生物制药技术的发展。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 12 月 21 日发布了“仿制药研发相关的受控函”更新指南草案，以协助仿制药商通过受控函流程向 FDA 索取信息。

2022/12/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述原料药、仿制药的估值之痛，那就先论述各原料药、仿制药企情况和盈利，再说解决之道。

2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享