就在刚刚，FDA加速批准由卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合开发的Leqembi（lecanemab）用以治疗阿尔茨海默病（AD）！

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

今天，美国FDA宣布在确认临床疗效后，将阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）转为传统批准（traditional approval）。

2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享

美国和欧盟的市场独占制度运行已有较长时间，积累了丰富的经验，本文试图对其进行剖析，为我国制定罕见病用药市场独占制度提供参考和借鉴。

2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享

随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。本文详细介绍这些术语。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

电池包EOL通用测试项目介绍

2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何避免硬质容器盒的“湿包”现象。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享