截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产品，手术包产品包含多种同类别或者不同管理类别的产品，企业在申请手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定?

【问】手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？

【答】参照《一次性无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》，若组件为外购且具有医疗器械注册证的产品，在产品技术要求中注明相关内容即可;若组件为企业自产，该组件的性能指标需符合相关国家标准、行业标准，审查时与该组件单独进行注册申报的要求一致。