医疗器械组合包类产品常见问题

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

TPE包胶应用在弹性体领域占有重要地位，生活中形形色色的包胶产品，从日常牙刷、家用工具手柄到运动器材等，TPE材质包胶产品已经应用到生活的方方面面。加之手感舒适，安全环保，外观高档等特性，推动了TPE包胶的快速发展。

2021/01/07 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了芯片工艺设计包PDK。

2024/10/06 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 7 月 29 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出大陆 出口 餐 盘 (4984343975798MELAMINE PLATE) 的 蒸 发残 渣为 55 ppm 。依 据 “食品器具容器包 装卫 生 标准 ”，溶媒 4% 醋酸的蒸 发

2015/09/26 更新 分类：监管召回 分享

食品包装材料指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。

2017/05/10 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为医疗器械包装形式变更、标准品申报、国家标准执行等问题。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，现将延续注册时不能提供注册产品标准复印件问题的处理意见公告如下： 对于申请延续注册时，原注册产品标准遗失不能提供注册产

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 国际标准，本研究介绍了该标准的背景，以及 2015 版 与 2002 版在技术要求上的主要变化。

2019/10/14 更新 分类：法规标准 分享