解读“毒鸡蛋”事件下氟虫腈的检测

2017/08/14 更新 分类：实验管理 分享

据澳新食品标准局（FSANZ）消息，7 月15日澳新食品标准局就一种孟山都抗虫转基因大豆MON87751用于食品征求意见。该种大豆经过基因改造后，可抗鳞翅类害虫。本次征求意

2015/08/24 更新 分类：法规标准 分享

定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。

2021/03/11 更新 分类：法规标准 分享

TPE包胶PC料特性，TPE包胶PC加工方法，TPE包胶PC破裂问题分析与解决对策

2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

血源筛查试剂，指用于血源筛查的体外诊断试剂，其质量与公共健康密切相关。本文重点关注血筛试剂的种类、监管现状、质量控制、相关标准物质和标准等。

2022/05/26 更新 分类：科研开发 分享

GB9706.237-2020医用超声诊断与监护设备新标准解读

2022/10/21 更新 分类：法规标准 分享

2023年6月12日，韩国发布《体外诊断医疗器械良好生产规范标准》修正案。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械优先审批与罕见病医疗器械临床评价。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享