医疗器械湿包的原因排查

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

BRC全球标准-包装和包装材料第五版已经在2015年7月发布，将于2016年1月1号全面实行

2015/10/27 更新 分类：法规标准 分享

15类塑料包装材料选用标准

2017/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文系统地梳理分析了FDA 关于罕见病用医疗器械的申报途径和要求，为我国罕见病用医疗器械注册法规提供可借鉴的方法。

2024/08/25 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药用金属包材的应用及选择

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对包材的类型、包材的功能性、包材的筛选依据、包材的筛选策略、包材应用中的常见问题这五部分的介绍，带大家了解注射剂研发生产中的包材选择策略。

2024/11/29 更新 分类：科研开发 分享

在国家中医药管理局主持下，中华中医药学会联合中国中药协会、中国针灸学会、中国民族医药学会和中国药膳研究会２６日在京联合发布了《中医临床诊疗指南编制通则》、《中药学基本术语》、《白病（白癜风）维吾尔医诊疗指南》等１０９项中医药团体标准。

2016/03/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？本文将作出答复。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享