药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本部分规定了设计加速老化方案的指南，适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性所经历时间的影响。

2021/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是对无菌医疗器械初包装不溶性微粒测定的意义和方法进行介绍。测定不溶性微粒方法除液体洗脱法（光阻法）还有气体吹脱法、显微镜法、电阻法等。

2021/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了五种常见的高阻隔塑料薄膜：PVA涂布高阻隔塑料薄膜，PVDC（聚偏二氯乙烯），EVOH（乙烯/乙烯醇共聚物），尼龙类包装材料及无机氧化物镀覆薄膜。

2022/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文参考 USP 通则<1094>梳理胶囊剂溶 出度试验的关注点，包括溶出介质、溶出装置以 及酶法破除明胶交联等。基于风险考虑从胶囊壳、 胶囊填充物、包装材料等方面提出胶囊剂溶出度 研究的一些思考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了几个使用DVS进行药物研发的案例，包括：吸湿性、含湿量、湿度诱导的相变、水合物的形成/丢失、非晶态含量测定、水分含量限度制定。

2023/12/25 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种的问题，以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点，分析已上市中成药需要关注的相关问题。

2024/03/03 更新 分类：科研开发 分享

索尼公司有关零部件和材料中的环境管理物质的规定即SS-00259已于2024年5月1日更新至第22版，且将于2024年6月1日正式生效。

2024/05/07 更新 分类：法规标准 分享