【问】请问化学原料药在同时获得批准文号和原料药登记号的情况下，原料药的标签中是否需要同时注明，还是只用注明原料药登记号。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

近期，FDA发布了医疗器械生物相容性评价的化学分析指南草案，描述了用于医疗器械生物相容性评估的化学分析的推荐方法。

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对新旧版《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》主要新增修订内容进行了对比分析。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

综述了肉桂药材化学成分及质量标志物分析的研究进展。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ISO 10993-18医疗器械材料化学表征中不确定因子（UF）的计算与使用。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论化学药品仿制药口服溶液剂质量研究与控制的测重点和常见问题。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

食品实验室检测项目汇总

2017/02/13 更新 分类：法规标准 分享