本文介绍了2023年11月28日与2018年11月28日发布的发布的关于医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）有哪些变化。

2024/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何在医疗器械临床试验中充分利用真实世界数据。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床试验方案应该如何交给CMDE。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械有多种型号规格，最多的，能达到几百种。在临床试验前，所有型号规格的器械都需要进行注册检验吗？

2024/06/26 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享