今日，国家药监局发布《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则》

2021/08/31 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中检院发布《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械注册申报中的产品分类环节的流程指南。

2023/08/17 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分类：行业研究 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布通知，拟调整部分医疗器械的分类，这次调整以“降级”为主。

2020/03/24 更新 分类：法规标准 分享

对于当前医疗器械使用环节存在的标注使用期限和未标注使用期限的产品混杂使用，以及医疗器械使用期限的界定问题，笔者对以下4个问题进行了深入思考。

2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药械组合产品注册申报，药械组合相关法规公告，药械组合产品属性界定及产品举例。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享