FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本期特别整理美国医疗器械分类知识，帮助企业快速准确搞定分类问题。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于牙体充填修复、修复体修复粘接的牙科粘接剂产品。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-02，管理类别为Ⅲ类。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

口咽/鼻咽通气道在《医疗器械分类目录》中分类编码为08-06-06的口咽/鼻咽通气道，该产品的管理类别为Ⅱ类。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

脑电图机产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为07-03-06，管理类别为Ⅱ类。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的呼吸管路，分类编码为08-06-02。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】申报材料提交立卷审查时，分类编码必须选择二级产品类别，如果没有对应的编码，怎么选？

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文从创意策划和产品筛选、产品分类的确认、项目场地等方面阐述了医疗器械创业的要点。

2021/06/21 更新 分类：行业研究 分享