1、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
6.8.2应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
查看采购文件是否确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看进货检验记录，是否符合文件要求。
*7.20.2 灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
…….
通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
8.10.1 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。
查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间。
8.10.2按文件要求定期检测并保持相关记录。
查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件规定要求。
2、控制内容
为什么要控制初始污染菌和微粒？
初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
微粒是指那些外来的、非溶性的、直径1~50μm、肉眼不可见的、易动性的、非代谢性的有害粒子。微粒，可以广泛存在于水、空气、人员和生产环境中。
初始污染菌和微粒引起的风险
初始污染染菌：过高的初始污染菌可能导致内毒素不合格。如果不是过度杀灭，过高的初始污染菌可能导致灭菌不完全。
微粒：如果微粒进入人体，则危害非常严重，如果大于毛细血管直径的微粒输入人体中，会直接造成毛细血管栓塞，造成循环障碍，引起器官功能衰竭。
如何控制产品的初始污染菌和微粒？
对于初始污染菌的控制主要考虑两个方面，一是洁净车间生产环境控制，包括洁净车间空气环境，设备，人员等。二是产品使用的原材料控制，包括原材料进入洁净车间的初始污染菌和微粒的控制检测（尤其是初包装材料），各类原材料的清洁清洗要求等。
除了以上主要的两个方面，还有其他的控制情况，如工艺用水、工艺用气控制等等，只有通过各个环节方面的综合管理，才能有效的保障产品的初始污染菌和微粒保持在合格的状态。
