根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，对有源医疗器械和有源医疗器械使用期限进行了相关描述和定义。其中，有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

新标准在《环境标志产品技术要求 胶印油墨》（HJ/T 370-2007)的基础上进行了修订，对胶印油墨生产过程、产品中有毒有害物质限量及包装与说明等提出了要求。

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了美国FDA对组合产品的监管要求，重点介绍了预灌封注射器、注射笔、喷射器和相关注射器的技术考量点。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

全球医疗器械认证要求大汇总

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械澳洲注册最新要求

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

FDA医疗器械自愿召回要求

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

各国医疗器械注册要求及流程

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械生产监督检查要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械标签法规要求。

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计输出要求。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享