GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享

国家标准《汽车产品召回过程追溯系统技术要求》（GB/T 41047-2021）由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会2021年12月批准发布，于2022年4月1日起正式实施。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品（不包括立式蒸汽灭菌器）。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

二次注塑技术以创造“柔感表面”而闻名，但它还有许多其他功能，例如：人体工学设计、双色外观、品牌标识以及特性改进。利用这项技术，可以增加产品的功能（例如：减噪、减震、防水、防撞）和附加值。

2020/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文概述3D打印口腔修复用的医疗器械研发进程和注册要求，鼓励相关从业者更多地应用3D打印技术进行器械研发和注册，为临床医生和口腔患者提供更多和更优的选择。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业，其产品聚集和融入了现代科学技术的成就，系典型的高科技产业，同时也是高新技术得以迅速体现的产业

2018/08/22 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械行业是一个技术密集型的高新技术产业，涉及到机械、电子、固件及软件等多个行业，其研究和生产涉及到医学、生物、化学、物理等多学科交叉知识领域。

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享