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  • 瑞士医疗器械条例修订MDR过渡期又将延长

    为了提高没有明确医疗用途的产品的安全性,瑞士联邦委员会于2023年11月1日正式批准修订瑞士医疗器械条例并与欧盟监管要求保持一致。

    2023/12/15 更新 分类:法规标准 分享

  • RoHS指令对医疗器械的环保要求及应对措施

    在新版的RoHS2.0中,医疗器械属于新纳入的产品类别,需要符合RoHS2.0要求

    2015/07/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械微粒污染检测杂谈

    随着行业发展和法规要求的变化,对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高,其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中,由于没有明确的检测方法和接受标准,让不少质量人员感到头疼

    2018/09/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械生产企业不合格品控制的要求

    《医疗器械生产质量管理规范》第十一章是对生产企业不合格品控制的要求,以确保整个产品实现过程中出现的不合格品得到有效识别和控制管理,防止其非预期使用。

    2019/04/24 更新 分类:生产品管 分享

  • 电子内窥镜注册及临床评价要求变化解析

    随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整,部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类,同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录,因此在注册申报过程中,其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。

    2021/02/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 英国完善医疗器械上市后监管(PMS)要求

    英国卫生部下属药品和医疗产品监管署(MHRA) 发布的《2023 年医疗器械(上市后监管要求)(修正案)(英国)条例》法定文书草案已于2023年7月26日在世界贸易组织 (WTO) 网站上更新。

    2023/08/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 有源医疗器械注册检验时,对锂电池有什么要求?

      对于有源医疗器械注册检验来说,GB9706.1提出了许多新的要求,考虑到许多有源医疗器械注册产品组成部分包含了电池,本文为大家介绍2020版GB9706.1对医疗电气设备中有关电池的要求。

    2023/02/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅谈医疗器械有效期的持续研究

    由于医疗器械种类繁多,目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此,对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

    2019/09/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 我国创新医疗器械特别审批新进展分析及专家解读

    自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施以来,我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市,同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

    2019/07/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 怎么确认医疗器械的使用期限和有效期?

    我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。

    2022/07/20 更新 分类:法规标准 分享