医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

多学科和多技术的综合应用,和医疗业的跨领域合作使得医疗器械种类呈现更加多样化的发展，医疗器械使用过程中出现的问题也随之增多，每年都有医疗器械因使用错误而引发的事故报告，这已严重影响到医疗器械的安全性和有效性，而根据我们的经验来看，大部分风险是可以通过医疗器械设计和开发过程避免的。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械走出去的战略不仅可以在激烈的竞争市场中另辟蹊径，也更容易使自己的产品获得高附加值和国际声誉，反过来促进产品在国内的销售，所以目前越来越多的企业开始尝试在欧美进行医疗器械的产品申报。但是由于技术的进步法规的复杂性也随之提高，满足最新的法规要求显得不那么简单。这使得像Eurofins这样的跨国第三方检测服务公司可以向中国的医疗器械企业提供更

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

12月4日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）》。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

12月4日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《吻（缝）合器注册技术审查指导原则（2018年修订）》

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

12月4日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

天津达雅鼎医疗器械有限公司因生产的一批次牙科填充材料牙胶尖经检验和复检不符合相关技术要求，被罚款188697.6元。

2023/05/17 更新 分类：监管召回 分享