关于医疗器械标准和产品技术要求冲突问题的探讨

笔者作为基层市场监管执法检查人员，在日常医疗器械监督检查中，发现医疗器械标准和医疗器械产品技术要求之间存在冲突。

根据《中华人民共和国标准化法》（现行2017版）第二条：本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。第二十七条：国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。第三十八条 企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示。

从《标准化法》规定，我们可以得出，一：标准是技术要求；二：强制性标准、推荐性标准、团体标准、企业标准这4个标准里，企业必须执行一个标准。三：企业必须执行标准并公开其执行标准的编号和名称。

根据《医疗器械标准管理办法》（现行2017版）第四条：医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。第二十五条：医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

从《医疗器械标准管理办法》规定，我们可以得出，医疗器械是有标准的，可分为强制性标准和推荐性标准，强制性标准必须执行。医疗器械企业按照产品技术要求组织生产，但要保证出厂的医疗器械符合强制性标准和产品技术要求。注意这里有个问题，规定医疗器械企业按照产品技术要求组织生产，而不是规定按照强制性标准或推荐性标准组织生产。

根据《医疗器械监督管理条例》（2014版）第六条：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二十七条：医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格；(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；(三)产品技术要求的编号；(四)生产日期和使用期限或者失效日期；(五)产品性能、主要结构、适用范围；(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；(七)安装和使用说明或者图示；(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法；(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

从《医疗器械监督管理条例》规定，我们可以得出，医疗器械外包装标签只需标准“产品技术要求编号”没有要求标准医疗器械产品执行标准。而产品技术要求编号绝大部分都是标注产品注册证编号，也无法查询该医疗器械产品技术要求的相关内容。

关于医疗器械产品技术要求，食药监总局办公厅《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕22号）规定：一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

据此，根据上述《标准化法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》相关规定，我们可以得出，虽然有规定医疗器械生产企业必须执行强制性标准，也要保证出厂的产品符合强制性标准要求，但同时又规定医疗器械企业根据产品技术要求组织生产，产品出厂检验也是依据产品技术要求的指标来检验。强制性标准和产品技术要求的不统一的规定，就会产生一个问题，医疗器械的产品技术要求和强制性标准不一致的问题，如果产品技术要求的指标和医疗器械强制性标准的指标不一样，产品的出厂检验报告就会有缺陷，难以保证出厂的产品符合医疗器械强制性标准的要求。如何解决？亟待大家共同讨论。

笔者在此建议，《标准化法》和《医疗器械监督管理条例》亟待统一规定，以标准来规范医疗器械生产，医疗器械企业必须执行强制性标准，无强制性标准的执行推荐性标准或企标，并在外包装标识标注执行的标准，公开其执行的标准，并按照执行的标准做好出厂检验，确保出厂产品质量安全。