本文介绍了广州二类医疗器械产品注册代办延续所需材料。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械申报注册时如何填写产品概述

2022/08/07 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械创业与产品注册上市流程。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

本文结合医疗器械产品注册的要求，从整体上分析产品注册和设计开发的联系。

2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了医疗器械产品注册前留样要求。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械组合包类产品常见问题

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/JPN/486 ICS号: 11 发布日期: 2015-05-11 截至日期: 2015-05-11 通报成员: 日本 目标和理由: 产品或技术安全要求 内容概述: 药事法规定的指定物质（827种指定物质：这些物质具有共

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

之所以进入医疗器械门槛高，在于高严的法规要求和不菲的前期投入。通常一个常规三类产品立项到取证上市要3年左右的时间，而是否能够成功取证是在最后注册审评阶段决定的。目前在国内没有一个非常有效的官方途径来全面评估产品注册过程的风险，企业想要顺利取证，就要有非常专业的法规技术人员来识别控制可能出现的风险。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享