本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

随着基于飞秒、准分子等激光技术的医疗器械产品被应用在治疗屈光不正等问题上，屈光手术用激光治疗设备在眼科手术中的使用越来越广泛。

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本审评要点适用于使用已注册的义齿材料生产的按照第二类医疗器械管理的定制式活动义齿，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

近年来，以进一步提高医用金属材料的生物相容性、力学相容性甚至生物活性等为目标的研究和开发方兴未艾，发展出众多新型医用金属材料及相关表面改性技术，为金属医疗器械产品的发展和应用带来了新的机遇。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

2023年9月5日，专注于心脏检测及监控技术的医疗器械公司 Eko Health 和医疗保健产品供应商 Figs（纽约证券交易所股票代码：Figs）共同宣布，将推出 Figs | Eko CORE 500™ 数字听诊器。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

据国家药品监督管理局信息显示，赛诺医疗科学技术股份有限公司（简称：赛诺医疗）产品：冠状动脉棘突球囊扩张导管获批，医疗器械注册证编号：国械注准20233031323。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享