本文介绍了化学药品杂质分类及限度要求。

2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文基于BCS分类对相关指导原则进行对比分析。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

2019年7月18日，中国食品药品检定研究院公布了2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，其中在Ⅲ类医疗器械界定目录中提到了一款整形用产品。为医疗器械——提拉整形用线的界定提供了非常大的参考价值。

2019/09/23 更新 分类：科研开发 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物分析进行了分类总结。

2021/07/14 更新 分类：科研开发 分享

计量专业项目分类表

2023/02/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品注册如何分类。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

数字疗法主要采用心理学、神经科学、康复医学、药理学等医学理论对患者进行疾病干预，如心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的基于药代动力学的个性化用药指导等。主要用于心理、精神、运动-神经系统、感觉器官、慢性病等类疾病的干预，其中基于药代动力学的个性化用药指导主要适用于癌症等恶性疾病以及血友病等罕见病的治

2022/11/12 更新 分类：法规标准 分享