含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

怎么样的变更算是重大变更－－变更是否为重大变更更多的是看变更对控制策略的影响。

2019/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

2022年5月1日起，北京市药品监督管理局对《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》编号的编排方式进行相应调整。变更、延续、补发的许可证件，许可证号的编排方式由“京食药监械生产许XXXXXXXX号”变更为“京药监械生产许XXXXXXXX号”，变更、补发的备案凭证，备案编号的编排方式由“京X食药监械生产备XXXXXXXX号”变更为“京X药监械生产备XXXXXXXX号”。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应，FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享